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  2015.11.30
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產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求

一、項(xiàng)目名稱：聽力篩查儀

二、產(chǎn)品分類：Ⅱ類醫(yī)療器械（6821 電聲診斷儀器醫(yī)療器械）。

三、設(shè)備使用地點(diǎn)：醫(yī)院耳科診室、體檢中心。

四、操作對(duì)象：自動(dòng)測(cè)試模式狀態(tài)為被測(cè)試患者；手動(dòng)模式為醫(yī)生、技師、護(hù)士或?qū)I(yè)技術(shù)人員

五、產(chǎn)品開發(fā)的目標(biāo)與要求

目標(biāo)： 在非靜音室環(huán)境中快速有效的評(píng)價(jià)人耳的聽力水平

要求：

1、單機(jī)型獨(dú)立工作聽力篩查儀，同時(shí)可以連接PC系統(tǒng)；

2、支持互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸，定時(shí)向指定服務(wù)器傳輸相關(guān)聽力篩查數(shù)據(jù)；

3、支持或通過PC錄入患者的信息，如用PC連接身份證掃描儀、條形碼掃描儀、醫(yī)療服務(wù)對(duì)應(yīng)系統(tǒng)將信息傳輸?shù)铰犃τ?jì)患者信息模塊；

4、可作為自動(dòng)模式篩查型聽力計(jì)，也可支持手動(dòng)精準(zhǔn)型聽力計(jì)；

5、可對(duì)測(cè)聽結(jié)果做分析評(píng)價(jià)；

6、觸摸屏操作，按鍵竟可能減少；

7、支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)功能；

8、利用內(nèi)置電池供電。

六、硬件和軟件要求

6.1、利用MCU或DSP主控芯片控制單片機(jī)測(cè)聽系統(tǒng)；

6.2、觸摸屏顯示與觸控操作；

6.3、能夠產(chǎn)生固定頻率的純音信號(hào)，頻率點(diǎn)為125Hz、250Hz、500Hz、750Hz、1000Hz、1500Hz、2000Hz、3000Hz、4000Hz、6000Hz、8000Hz；

6.4、能夠在每個(gè)固定的頻率下支持30到100分貝的聽力級(jí)響度（dB HL）測(cè)試，步長(zhǎng)為、5分貝、10分貝，誤差小于±1.5分貝；

6.5、被測(cè)試對(duì)象信息采集：

6.5.1、支持手寫輸入被測(cè)試人員信息，包含姓名、年齡、性別、電話、家庭地址；

6.5.2、支持二代身份證信息掃描錄入；

6.5.3、支持連接醫(yī)院患者信息數(shù)據(jù)庫(kù)；

6.6、WiFi模塊：

6.6.1、可設(shè)定在固定的時(shí)間點(diǎn)將設(shè)備中被測(cè)試者的信息與測(cè)試結(jié)果發(fā)送到固定網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中；

6.6.2、可設(shè)定連接網(wǎng)絡(luò)打印機(jī)。

6.7、打印模塊

    自身可以連接打印機(jī)設(shè)備，如微型熱敏打印機(jī)、局域網(wǎng)打印機(jī)等

6.8、用戶數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，按照6.5項(xiàng)存入的用戶信息和測(cè)試結(jié)果能夠存儲(chǔ)10000人次的信息量；

6.9、產(chǎn)品的測(cè)聽程序設(shè)置：

6.9.1、在管理員狀態(tài)下可以設(shè)置不同的測(cè)試頻率組合；

6.9.2、在管理員狀態(tài)下可以設(shè)置初始測(cè)試響度和步長(zhǎng)；

6.9.3、在管理員狀態(tài)下可以設(shè)置測(cè)試的速度；

6.9.4、在管理員狀態(tài)下可以校準(zhǔn)測(cè)聽的數(shù)據(jù)。

6.10、電源模塊：

6.10.1、可充電電池；

6.10.2、充電后可工作時(shí)間，連續(xù)工作12小時(shí)。

七、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

7.1、GBT7341.1-2010 電聲學(xué) 測(cè)聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計(jì)；

7.2、GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求；

7.3、YY0505-2012電磁兼容性要求和試驗(yàn)。

八、設(shè)計(jì)要求

8.1、60天內(nèi)（含休息日）完成軟硬件電路開發(fā)，交付樣品；

8.2、同步90天內(nèi)（含休息日）完成結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，交付20套手板產(chǎn)品；（非必須具備要求，我方亦有結(jié)構(gòu)開發(fā)人員）

8.3、設(shè)計(jì)項(xiàng)目產(chǎn)品保密，未經(jīng)公司允許不得在各種渠道發(fā)布有關(guān)項(xiàng)目產(chǎn)品開發(fā)信息。

九、開發(fā)費(fèi)用

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